返回旧版English

设为首页 | 加入收藏 | 联系我们

新闻中心

首页 >> 新闻中心 >> 综合新闻

药物研究所成立仿制药一致性评价中心

时间:2016-3-23 来源:药物研究所科研处 阅读:7933次

 

提高药品质量是利国利民的头等大事。国务院启动仿制药质量一致性评价工作,药物所积极响应,专门成立了仿制药一致性评价研究中心。

建国以来,我国仿制药物的研发与产业化实现了从无到有的长足发展,确保了医院用药的基本需求。随着我国经济社会的发展,社会和政府对仿制药的质量提出了更高的要求。

根据国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》精神,药物所学术委员会结合蒋建东所长牵头组织的农工民主党中央药学和生物技术专委会2015年重点调研课题“仿制药的质量问题与对策”的研究结果,探讨了目前仿制药一致性评价研究在技术、组织和支撑方面存在的问题,提出药物所作为国家级院所对这项重要任务责无旁贷的要求,应该面向一线,有效地为国内制药企业提供必要和可行的技术支撑。

经学术委员会讨论,同意建立仿制药一致性评价中心的方案,建议药物所成立基于质量源于设计(QbD)理念的药物研发综合技术一致性评价中心,逐步与国际接轨,切实提高我国常用药品的质量。

药物所多年来一直注重解决实际问题,坚持开展创新药物及仿制药的研究,积累了大量的经验和技术储备。“十一五”以来,先后承担了科技重大专项、863专项、卫生部行业基金、科技部支撑计划等几十项研究课题,其中的药品质量评价相关的专项课题,可很快应用到仿制药一致性评价的研究中。

仿制药一致性评价中心成立后,药物所将利用自身的技术优势,解决一致性评价的关键科学和技术问题。作为第三方,与企业和政府协同工作,推动仿制药一致性评价重大战略决策的实施,为提高医疗质量、保障人民健康发挥公益性研究所应有的作用。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

内部链接
相关链接