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国家科技进步二等奖:化学药物晶型关键技术体系的建立与应用

 

完成单位:中国医学科学院药物研究所、悦康药业集团有限公司、山东罗欣药业集团股份有限公司、天津药物研究院药业有限责任公司、北京嘉林药业股份有限公司、山东益康药业股份有限公司

 

获奖情况:2016年国家科学技术进步二等奖

(杜冠华            *  李明华*  汤立达*    *  高肇林*  杨世颖  龚宁波)

       

 

晶型决定着固体化学药品质量,晶型技术属国际制药企业的核心机密。项目针对制约我国化学药物发展的晶型关键技术难题,历经17年研究,率先在我国创建了完整的“化学药物晶型研发关键技术体系”技术链。由此形成的指导原则被《中国药典》收载,为我国药品行业提供了技术指导法规文件,为创新药研发、仿制药突破国际技术壁垒和晶型药物生产提供了不可缺失的技术支撑。

 

在国外没有相关报道、国内技术空白情况下,通过多学科联合,集成创新,首次构建了从药物晶型的发现、制备、鉴别、评价、标准、质控到生产的化学药物晶型研发关键技术体系。项目创建药物晶型结构设计及高效制备新技术,有效提高了新晶型的发现和制备效率。发明了小动物晶型固体药物定量灌胃器,解决了生物学评价结果不准确的技术难题;率先提出了优势药物晶型新概念,并创建了优势晶型综合评价体系。在国际上首次提出化学药物“晶型纯度”新概念,创建“固体药物晶型定量分析”新技术,解决了复杂药物中微量晶型含量检测的行业性技术难题,促进国产药的国际化。

应用技术获授权发明专利78项,新药证书6个、注册批件63个,5个新药进入临床;培育26个上市晶型药品,实现制剂出口,新增销售额114.71亿元,新增利润21.99亿元;提升药品质量,三年累计为国家节约1000余亿元。为全国30个省市400余家单位提供了技术支撑;成功挑战国际晶型技术壁垒,实现国产药生产上市。项目引领和推动了我国晶型药物的研发和技术发展,取得巨大经济和社会效益。

 

项目研究实现了我国晶型药物技术从无到有、到与国际先进技术水平匹敌的历史性跨越,技术体系已在我国晶型药物的研发、生产、出口、监管、司法鉴定中发挥了积极的推动作用,从根本上改变了我国晶型药物水平落后的面貌。

 

 

 

 

 

 

 

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