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首页 >> 科技企业 >> 北京协和建昊医药技术开发有限责任公司

 

一、公司总体情况介绍

中国医学科学院北京协和医学院新药安全评价研究中心由中国医学科学院北京协和医学院于20017月报卫生部备案批准成立,安评中心为院校重点学科。20024月,在安评中心基础上成立北京协和建昊医药技术开发有限责任公司,实行中心公司的一体化运行,现股东包括中国医学科学院药物研究所,哈尔滨美丰,中关村发展集团等公司员工百余人,其中具有博士、硕士学位的研究人员30%以上,北京市科技新星2人,中国毒理学家资质5人。

中心业务范围包括药物非临床安全性评价及农药、保健食品、医疗器械、化学品的安全性评价。实验室总面积近7000m2其中动物设施建筑面积3600m2。仪器设备600余台套。服务项目包括单次和多次给药毒性试验(啮齿类)、单次和多次给药毒性试验(非啮齿类)、遗传毒性试验(Ames、微核、染色体畸变)、生殖毒性试验(I段、II段、III段)、局部毒性试验、免疫原性试验、致癌试验、安全性药理试验、毒代动力学试验等项目。同时可以开展药物毒性作用机制研究、新技术和新方法建立、抗肿瘤药物药效学研究和临床前药代动力学试验及临床生物样品分析等工作。

安评中心为北京经济技术开发区“药物安全性评价与成药性评估”公共技术服务平台;北京市发改委“药物安全评价关键技术北京市工程实验室”和中关村开放实验室;北京市、中关村高新技术企业;北京市科技研发机构。连续承担国家十一五、十二五、十三五重大新药创制科技重大专项等多项国家、省部级课题。安评中心同时还承担北京协和医学院研究生药物毒理学研究进展的授课任务。目前,安评中心拥有CFDA新药审评专家、GLP检查专家、北京市药监局新药核查专家、医疗器械审评专家、农业部兽药评审专家等多名专家资源。

安评中心(公司)已经通过的国家及国际检查或认证项目有:CFDA GLP检查、国际AAALAC认证、CNAS认可,农业部农药GLP、国家认监委GLP、环保部GLP认证,CMA认证等。

二、公司的特色技术平台

1. 药物早期成药性评价技术平台:目前已经建立了多项毒性早期快速筛选模型,包括:基于多种离子通道的体外心脏毒性筛选模型;基于mini-Ames方法的药物遗传毒性筛选模型;基于人源肝细胞HepG2及肝细胞原代培养的体外肝毒性筛选模型;基于模式生物斑马鱼的急性毒性、肝毒性、耳毒性、发育毒性筛选模型。此外,还可开展应用不同种属肝微粒体酶的药物代谢差异评价及应用快速PK模型的生物利用度评价。通过上述方法的组合为候选化合物的优化及成药性提供有效可靠地数据支持。

2. 药物一致性评价生物样品分析平台:分析平台依托中心成熟的GLP质量体系建立。该平台汇聚了医学、药学等领域的高级专业人员,具有完备的管理制度和SOP,拥有多台LC-MS/MSHPLC、全自动样本前处理器等检测设备及超低温冷冻设备。与国内多个临床机构拥有紧密的合作关系,已完成生物等效性试验和药代动力学试验数十项。平台致力于开展仿制药一致性评价、人体生物等效性试验、临床前和临床PK/PD试验、非临床毒代试验、代谢组学等技术服务。

3. 生殖毒性与致癌性评价技术平台:在生殖毒性安全性评价领域中心拥有丰富的经验和系统的背景数据积累。可以依照国内及国际相关技术指导原则开展大鼠生育力与早期胚胎毒性试验(I)、胚胎-胎仔发育毒性试验(II)、围产期毒性试验(III段)、繁殖试验,家兔II段生殖毒性试验,生殖毒性筛选试验等。近年已经完成GLP条件下2个药物的104周致癌性评价,积累了大量的背景数据。

4.    吸入制剂安全性评价技术平台:吸入毒理学研究已有十余年积累。目前中心拥有动式吸入装置、雾化吸入设备、多通道单浓度细胞染毒系统、粒径测试仪、采样器、气相色谱等吸入制剂评价必备仪器。可以满足气雾剂、粉雾剂、喷雾剂及农药、化学品等的安全性评价。已完成的实验项目包括急性吸入毒性试验、90天亚慢吸入毒性试验、28天重复给药毒性试验、吸入制剂呼吸系统组织分布研究、吸入制剂呼吸道刺激试验、吸入制剂过敏试验及呼吸道纤毛毒性试验。

5. 儿童用药安全性评价技术平台:儿童用新药进行相关年龄段幼年动物安全性评价有重要意义。目前中心可以开展新生大鼠、新生小型猪及离乳大鼠非临床安全性评价。中心在幼年动物饲养管理、健康管理、保定、给药、采血等方面积累了丰富经验。同时也积累了丰富的不同年龄段实验动物血液学指标、血清生化指标、免疫指标、凝血指标、心电指标、及生长发育各项指标的基础数据。

6. 光敏剂安全性与光毒性评价技术平台:建立系统的体外与整体光毒性评价的技术平台,配备了人工太阳模拟发射器、光强度检测仪、皮肤光毒性实验仪等相关仪器设备。可以开展光敏剂药物的药效、药代、常规毒理及光毒性的整套试验,同时也可以开展其他药物光毒性及光过敏性的相关研究。已完成的全套临床前评价研究的两个一类光敏剂进入IIIII期临床试验,并在国内外学术期刊发表多篇学术论文,居国内领先地位。

三、为国内外众多企事业单位进行了良好的技术服务和开展合作

为扬子江药业、恒瑞医药、豪森医药、天士力医药、浙江贝达、深圳微芯、深圳信立泰、泰德制药、绿竹生物、双鹤药业、赛德维康医药、北京万生药业、北京凯因科技、百泰生物、北京加斯科医药、北京同仁堂科技、北京协和药厂、紫竹药业等诸多医药企业提供了优质的技术服务,也包括中国科学院、中国医学科学院、军事医学科学院、北京大学、中国中医科学院等诸多科研院所提供了技术服务。

立足安全评价,促进新药研发,构筑健康完美,创建协和安评品牌是我们的宗旨。愿与国内众多新药研发机构一起,为促进我国的医药健康事业进步而共同努力。

 

总经理:魏金锋,010-6781772713911088607weijinfeng@imm.ac.cn

 

 

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