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化药1类创新药盐酸去甲乌药碱注射液获国家药品监督管理局批准上市

2026年4月2日1类创新药“盐酸去甲乌药碱注射液国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。该药品为心脏负荷试验药物,适用于核素心肌灌注显像(MPI),以评估心肌缺血。珠海润都制药股份有限公司为该品种的药品上市许可持有人。

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盐酸去甲乌药碱注射液项目由中国医学科学院药物研究所科研人员以中药附子中具有强心作用的有效成分为基础, 通过化学全合成方式获得的药物。在中国医学科学院药物研究所、中国医学科学院阜外医院、珠海润都制药股份有限公司的接续努力下,自2004年7月获得药物临床研究批件至今,历时20年完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期等临床试验研究,其安全性及有效性经过多项临床试验验证。

盐酸去甲乌药碱注射液是国内获批上市的唯一一款β受体激动剂类核素心肌灌注显像心脏负荷试验药物,该药物的获批上市为冠心病心肌缺血患者提供了新的诊断药物选择。